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La vacuna está cada vez más cerca

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COVID-19,

Los proyectos experimentales de la Universidad de Oxford, Johnson & Johnson y Sinopharm se empezarán a probar desde fines de agosto entre los voluntarios peruanos, pero la inmunización masiva recién empezaría entre el cuarto trimestre de 2020 y el primer semestre de 2021.

Los ojos del mundo están enfocados en la vacuna contra el coronavirus. Es que, ante el avance de la enfermedad y la falta de un tratamiento específico, lograr la inmunidad frente al virus se ha convertido en la clave para controlar la pandemia. Aunque el desarrollo de la vacuna debe seguir varios protocolos, cada vez el tiempo se reduce, y la noticia es que el presidente Martín Vizcarra anunció que se está negociando con cinco laboratorios internacionales para que, una vez que se logre, se pueda adquirir 30.4 millones de dosis, que cubrirán al 92% de la población.

Vizcarra detalló que el país negocia con los laboratorios SinoVac y Sinopharm, de China; AstraZeneca, de Reino Unido; Pfizer, de Estados Unidos, y la iniciativa Covax Facility, que es promovida por la Organización Mundial de la Salud (OMS). El compromiso es lograr un acceso rápido a la vacuna y una vez que los laboratorios entreguen los productos al Perú, su uso se apruebe en 15 días y no en los seis meses que demora el trámite regular, para que así se pueda comenzar a vacunar a la población más vulnerable entre el cuarto trimestre de 2020 y el primer semestre de 2021.

El mandatario manifestó que el Perú no descarta ninguna posibilidad y por eso, también se harán coordinaciones con Rusia una vez que dicho país culmine con todas las fases de producción.


Fuente: Minsa

ENSAYOS CLÍNICOS

Pero además el Ministerio de Salud ya aprobó los ensayos clínicos de diversos laboratorios extranjeros que desean probar sus vacunas entre los voluntarios peruanos. El primero en hacer sus experimentos será Sinopharm, que comenzará sus ensayos el 24 de agosto en un universo de 6,000 personas. En tanto, la Universidad de Oxford y AstraZeneca empezarán sus estudios a fines de mes, mientras que Johnson & Johnson (EE.UU.) comenzaría el 15 de setiembre.

Otros laboratorios que proyectan hacer sus ensayos clínicos en el Perú son SinoVac (China), CanSino Biologics (China), CureVac (Alemania) y el Imperial College (Reino Unido), con quienes aún se coordina la fecha exacta de los ensayos.

Carlos Castillo, asesor del Ministerio de Salud en vacunas e inmunización, explicó que los ensayos clínicos se realizarán con dos grupos de ciudadanos: los que tienen alguna comorbilidad, como diabetes, obesidad, hipertensión, etc; y personas sanas de entre 18 y 60 años. Además, dijo que los laboratorios extranjeros autorizados, en coordinación con los científicos peruanos, instalarán su propio centro de investigación en el país, donde aplicarán las dosis a los voluntarios, previa verificación de su estado de salud.


Fuente: Minsa

ELMER HUERTA VOLUNTARIO

El reconocido médico Elmer Huerta es uno de los peruanos que ya está participando como voluntario en el ensayo clínico de la vacuna contra el COVID-19 de la farmacéutica Moderna. El especialista contó que fue sorteado por una computadora y, antes de firmar el consentimiento, recibió información detallada sobre el procedimiento, los posibles efectos secundarios y lo que debía esperar tras recibir la inyección.

El médico ya recibió la primera dosis del fármaco, aunque no sabe si le aplicaron el medicamento o un placebo (sustancia sin ningún principio activo). De lo que sí está seguro es que la idea de contribuir a la ciencia le fascina y hasta ahora no ha experimentado ninguna molestia. “Cuando me dijeron que había sido elegido me sentí emocionado, pero también, no voy a mentir, un poco temeroso, tenía un miedo sano… pero no he sentido absolutamente nada, no tengo dolor de cabeza, ni nada”, mencionó en su programa radial, donde detalló que recibirá la segunda dosis de la vacuna el 14 de setiembre.

Pero Huerta no es el único compatriota que ya participa en este tipo de ensayos. El periodista peruano Jesús Claros Muñoz, radicado en Buenos Aires desde hace varios años, recibió la vacuna experimental contra el coronavirus de las compañías farmacéuticas Pfizer y BioNTech. El profesional asegura que nunca tuvo miedo de ser parte del proyecto porque podría beneficiar a millones de personas en todo el mundo.

“No es normal que se den tantas muertes, tenemos que parar eso y si todos podemos brindar un granito de arena tenemos que hacerlo. En estos momentos no hay alternativa, estamos contra el tiempo, la gente se muere”, comentó a agendapais.com.

Eduardo Gotuzzo, médico infectólogo y miembro del comité de expertos que asesora al Ministerio de Salud, dijo que “la participación de los peruanos en los ensayos clínicos en estos momentos es ventajosa porque se sabrá de primera mano si una vacuna funciona o no, pero además, si alguna tiene buenos resultados, el Perú tendrá acceso a la vacuna de forma anticipada y a un buen precio”.

UN LARGO CAMINO

Gotuzzo explicó que las vacunas normalmente requieren años de pruebas y un tiempo adicional de observación para garantizar su eficacia e inocuidad y que puedan ser aprobadas y producidas a gran escala.

El récord en desarrollar una vacuna completamente nueva es de cuatro años, pero otras, como la del ébola, tuvieron que esperar hasta 16 años para garantizar su seguridad. No obstante, el virus SARS-CoV-2 tiene a su favor que está aprovechando la experiencia de las investigaciones realizadas previamente frente a otros coronavirus, como el SARS y el MERS, con los cuales tiene un 80% de similitud.

EL PROCESO PARA LA PRODUCCIÓN DE VACUNAS

Hay pasos que la ciencia exige y que una vacuna no se puede saltar:

  • Fase preclínica: En esta etapa se elabora un producto y se prueba su eficacia en animales (roedores o monos) para determinar si logra la respuesta inmunológica deseada.
  • Fase clínica I: El producto se prueba en humanos, con un grupo pequeño de voluntarios a fin de conocer cómo reacciona en el cuerpo humano y si se logra la respuesta inmune.
  • Fase clínica II: Aquí la vacuna es administrada a cientos de personas a fin de recopilar mayores datos estadísticos y determinar la dosis correcta y su forma de aplicación.
  • Fase clínica III: Consiste en administrar el producto a miles de personas en distintas regiones. En esta etapa la mitad de voluntarios recibe una dosis de la vacuna y la otra mitad un placebo. La finalidad es comparar y probar si la vacuna realmente protege al individuo y observar si hay efectos secundarios.

EN QUE MOMENTO SE APRUEBA UNA VACUNA

“Si después de todas estas fases y pruebas se demuestra que la vacuna es segura recién comienza la producción y comercialización”, precisó Gotuzzo.

Sin embargo, las vacunas enfrentan un obstáculo más. Deben pasar por la aprobación de un comité científico de las autoridades regulatorias de calidad de medicamentos, como la OMS, la Administración de Medicamentos y Alimentos de Estados Unidos (FDA, por sus siglas en inglés) o la Agencia Europea de Medicamentos, las cuales podrían tardar algún tiempo en darle el visto bueno.

Mirko Zimic, jefe del laboratorio de Bioinformática y Biología Molecular de la Universidad Peruana Cayetano Heredia, señaló que el largo proceso pretende probar que la vacuna sea tan segura y efectiva como dicen sus fabricantes, pero además dar chance a que la persona muestre alguna reacción a la inmunización.

Sin embargo, dijo que ante la premura por hallar un antídoto, por la alta letalidad del virus SARS-CoV-2 y su elevado nivel de contagio, las fases de desarrollo se están acelerando e incluso se están realizando de manera paralela. Por ello, las entidades podrían tomar la decisión de otorgar una autorización de emergencia a la vacuna mientras se evalúan los resultados.

Pese a ello, la OMS ha advertido que las vacunas que no cumplan con todas las etapas de contrastación no serán aprobadas por el organismo y seguirán siendo evaluadas regularmente, incluso después de que sean comercializadas.

LOS PROYECTOS EN MARCHA

La OMS ha informado que existen 173 proyectos de vacunas contra el Covid-19 que están en desarrollo. De ellas, 135 se encuentran en etapa de estudios preclínicos, 19 están en la fase I de los ensayos clínicos, 11 están en la fase II y solo 8 han alcanzado oficialmente la fase III. Se trata de los proyectos estadounidenses de los laboratorios Moderna y Johnson y Johnson; los ingleses del Imperial College y de la Universidad de Oxford y AstraZeneca; el de la empresa alemana de biotecnología BioNTech que trabaja con Pfizer, y los proyectos chinos de las farmacéuticas Sinopharm, SinoVac y CanSino Biologics.


Fuente: Minsa

LA VACUNA RUSA

En tanto, el proyecto ruso del Instituto de Investigación de Epidemiología y Microbiología Gamaleya ha anunciado que logró la primera vacuna contra el COVID-19 y que comenzará su producción de manera inminente. Pero, a diferencia de las vacunas que ya están en la fase III y se están probado con miles de personas sanas y contagiadas por el coronavirus, los datos de la vacuna rusa, denominada Sputnik V, no han sido compartidos. Es decir que se desconoce si se han realizado todas las fases de pruebas, pues sus autoridades aseguran que el producto “generó eficacia y una respuesta inmune” pero solo hacen referencia a “38 voluntarios” y aún no han hecho públicos sus resultados.

Aunque el presidente ruso, Vladimir Putin, ha dicho que la vacuna Sputnik V es tan segura que incluso ha sido probada por una de sus hijas, la OMS ha pedido cautela con este anuncio, pues insistió en que, como todas, la vacuna rusa debe pasar primero por los trámites de precalificación y revisión que establece la ciencia, pues es precisamente durante esta fase cuando se recolecta la evidencia más importante sobre su eficacia.

A los expertos de la OMS también les preocupa que la aplicación de vacunas que no han sido debidamente comprobadas pueda causar más daño que bien, pues podría generar una falsa sensación de inmunidad que lleve a la gente a abandonar las medidas de prevención contra el virus que por ahora siguen siendo más que necesarias.

Datos

  • El Perú actualmente se ubica como el sexto país con la mayor cantidad de casos de COVID-19 con más de medio millón de casos.
  • La empresa Farvet, con experiencia en el desarrollo de vacunas de coronavirus de animales, es la única que actualmente está trabajando en el país en un proyecto de vacuna humana contra el COVID-19. Sin embargo, aún está en la fase preclínica.
  • Las autoridades han indicado que cuando llegue la vacuna se dará prioridad al personal de salud que atiende en primera línea, así como a los policías, bomberos y soldados, entre otros. Luego, se vacunará a las personas de alto riesgo.
  • La OMS asegura que la inmunización es uno de los mayores éxitos de la medicina moderna y permite evitar de 2 a 3 millones de muertes cada año.
  • Actualmente ya son más de 20 las enfermedades que pueden prevenirse mediante vacunas. Entre ellas, las infecciones diarreicas, difteria, tétanos, tos ferina, sarampión y neumonía.